Juul, FDA'ya, mevcut tüm Juul ürünlerinin neden ajansın pazarlama reddetme emrine (MDO) tabi olduğunu anlamak için gerekli kayıtlara erişmesi için dava açar. Columbia Bölgesi ABD Bölge Mahkemesi şikayeti aldı Salı günü.
Juul, mahkemeyi, FDA, Juul'un FOIA taleplerine ve diğer mahkeme emirlerine uyana kadar dava üzerinde yargı yetkisini üstlenmeye ve sürdürmeye ve ayrıca ajansın aranan kağıtları devretmesini ve gelecekte ilgili diğer bilgileri saklamasını yasaklamasını talep etti. .
FDA'nın Juul'un PMTA'sı ile ilgili garip davranışı
FDA, Juul'un 100 milyon dolarlık pazar öncesi tütün uygulamalarının (PMTA'lar) önemli toksikolojik bulguları göz ardı ettiğine dair açıkça şüpheli suçlamalara dayanarak, ertesi gün mevcut Juul ürünleri için bir MDO verdi. FDA, yaklaşmakta olan eylemini ilk olarak 22 Haziran'da Wall Street Journal'a sızdırdı. FDA, şirketin PMTA'larını neredeyse iki yıl boyunca gözden geçirdi ve önemli verilerin gerçekten eksik olması durumunda herhangi bir noktada bir eksiklik mektubu yayınlama hakkına sahipti.
Juul, emrin geçici olarak durdurulmasını talep etti ve FDA'nın MDO'yu yayınlamasından bir gün sonra 24 Haziran'da DC Devre Temyiz Mahkemesi tarafından kabul edildi. FDA nihayet 5 Temmuz'da Juul'a kendi kalış kararını verdi ve yayınladı, mahkemenin "JUUL başvurusuna özgü ve daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bilimsel endişeler olduğuna karar verdiğini" iddia ederek, MDO'sunu uygulamasını geçici olarak yasaklamasından iki hafta sonra. Bununla birlikte, FDA, bir konaklama kararı vermesine ve fazladan PMTA incelemesi sözü vermesine rağmen, Turning Point Brands gibi diğer işletmelerde olduğu gibi MDO'sunu geri çekmedi.
Juul'un FOIA çabaları bir engelle karşılaştı
Juul Labs, FDA'nın prosedürleri ve eylemleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bilimsel disiplin değerlendirmelerine ve Juul'un PMTA'larına ilişkin diğer belgelere erişim talebinde bulunmak için Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasasını (FOIA) başlattı. FDA'nın Juul'un FOIA talebiyle ilgili olduğuna karar verdiği 115 sayfadan yalnızca 292'i eksiksiz olarak sağlanacak ve belgelerin çoğu “müzakere süreci ayrıcalığı” nedeniyle alıkonulacak.
Federal kurumların FOIA taleplerinden belgeleri alıkoymak için kullanabileceği istisnalardan biri müzakere süreci ayrıcalığıdır. Ulusal Hukuk İncelemesine göre, muafiyet, FDA gibi bir kuruluşun, "federal kurumların karar verme süreçlerinde samimi ve açık görüşmelerde bulunabileceğini garanti etmek" için FOIA'nın "karar öncesi" ve "müzakere edici" bilgi taleplerini reddetmesine izin verir.
Juul'un ayrıca FDA ile gayri resmi görüşmeleri olduğu bildirildi, ancak Salı mahkemesine göre, "FDA diğer tütün ürünleri için pazarlama kararları verirken bu materyalleri düzenli olarak yayınlamasına rağmen, ajans müzakere süreci ayrıcalığını kullandı ve aynı bilgiyi vermeyi reddetti" Salı mahkemesine göre dosyalama. Ayrıca, şirket idari olarak FDA'ya başvurmuştur; ancak, ajansın karar için belirlediği son tarih olan 13 Eylül'e kadar, temyize bir yanıt verilmedi.
Juul'a göre, müzakere süreci ayrıcalığı "ajanslar içinde açık politika tartışmalarını teşvik etmek için tasarlanmıştır." "Asla bir bilimsel ajansın çalışmasını halktan gizli tutmayı amaçlamamıştı."
İhmal edilen belgeler hangi bilgileri ortaya çıkaracak? Juul, FDA'nın başvurularını reddetmek için bilimsel gerekçeden yoksun olduğunu gösterebileceklerini hararetle düşünüyor. Önemli olurdu. Ne yazık ki, FDA Komiseri Robert Califf ile bilimsel incelemesinin bulgularına rağmen FDA'yı Juul'u yasaklamaya kararlı bir şekilde iten Illinois Senatörü Dick Durbin gibi milletvekilleri arasındaki telefon görüşmelerini ifşa etmeyecekler.
Amerikan Buhar Üreticileri Birliği başkanı Amanda Wheeler, “Er ya da geç, yolsuzluğun FDA'nın seçimlerini ne kadar etkilediğini ortaya çıkaracağız” dedi.
