PMTA İncelemesi sırasında, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), markanın ana şirketi JD Nova Group'a "Dosyalamayı Reddet" mektubu yayınladı. buharlaşma9 Ağustos'ta. Bunun nedeni, şirket tarafından sunulan 4.5 milyon başvuruda gerekli Çevresel Değerlendirme (ÇD) raporlarının olmamasıydı. Ajans derhal ilgili ürünlerin piyasadan çekilmesi gerektiğine karar verdi.
İlk pazar öncesi tütün ürünü uygulaması (PMTA) FDA tarafından onaylanması, sekiz İsveç şirketinin birkaç snus ürününün ABD'de satılmasına izin verildiği 2015 yılına kadar uzanıyor. Son yıllarda FDA, nikotin ürünleri üzerindeki sıkı kontrolünü elektronik sigara endüstrisine de genişletti.
Bu, nikotinin çocukların gelişmekte olan beyinleri üzerindeki olumsuz etkileri ve çocukların bu tür bağımlılık yapan maddelere karşı savunmasızlığını artırma riskine ilişkin artan endişelerden kaynaklanmaktadır. FDA tarafından iddia edildiği gibi, hamleleri "gençleri nikotin bağımlılığının potansiyel yaşam süresinden" korumak için kritik öneme sahiptir.
Geçen yıl FDA, tüm vaping üreticilerinin ürünleri için 9 Eylül 2020'den önce PTMA'ları göndermelerini emretti. Aksi takdirde, tüm ürünleri piyasadan kaldırmaları gerekir. FDA, başvuruları dört adımda inceler:
İlk olarak, FDA, gönderilen başvuruların gerekli malzemelerle birlikte gelip gelmediğini kontrol eder;
İkinci olarak, ajans gerekli materyalleri içeren başvuruları dosyalamaktadır;
Üçüncüsü, FDA, dosyalanmış başvuruların esaslı incelemelerini başlatır;
Sonunda, yetkili uygulamaların listesini yayınlar.
FDA'nın inceleme sürecinin başlangıçta tam olarak bir yılı kapsayacak şekilde 9 Eylül 2021'de kapanması planlanmıştı. Ancak plan değişikliği olabilir. Mayıs 2021'de FDA tarafından yapılan bir gönderiye göre, ajans 6 milyondan fazla başvuru aldı.
Bu kadar kısa bir son tarihle, bir FDA personeli "FDA'nın 9 Eylül 2021'e kadar alınan tüm başvuruları inceleme olasılığının son derece düşük olduğuna" inanıyordu. Ajans, inceleme süresini uzatmak için takdir yetkisini kullanmayı düşünüyor.
Bazı vaping üreticileri ve tedarikçileri iğneler ve iğneler üzerinde oturuyor. JD Nova'nın 4.5 milyon başvurusu dışında, incelemeler için sıraya giren sayısız vape firmasından 2 milyon daha var. FDA daha önce, bu yıl 9 Eylül'e kadar bir başvuru yapılmadığı takdirde ilgili ürünü pazarlamanın veya satmanın yasa dışı olarak kabul edileceğine hükmetmişti.
Şimdiye kadar ajansın "dosyalama" mektupları, başvuruları yaklaşık 138,000 vape ürününü kapsayan üreticilerin yalnızca bazılarına gönderildi. Bu, bu başvuruların bir sonraki "esaslı inceleme" aşamasına girmek üzere olduğu anlamına gelir. Bununla birlikte, tek bir elektronik sigara ürünü FDA'nın nihai onayını almamıştır.
9 Eylül'e bir aydan az bir süre kaldı. Ancak FDA'dan hiçbir şey duymamış olan elektronik sigara firmaları için bu zor bir dönem.
