FDA, yeni ve son Pazar Öncesi Tütün Uygulaması (PMTA) kuralını açıkladı.
Yeni kuralın bu anlamı, üreticilerin pazarlama onayı almak için bir PMTA'ya ihtiyaç duyacağıdır. Bu onay, ürünün “halk sağlığının korunmasına uygun” olduğundan emin olmak için gerekli olacaktır. Pazarlama onayı kanıtı verilmeden önce sunulmalıdır.
Yeni kural, küçük vaping işletmelerine ve üreticilerine hiçbir yardım vaat etmiyor. Karmaşık ve pahalı PMTA kuralı nihai gibi görünüyor. Bu pek iyi değil haber küçük şirketler için. Bu işletmelerin birçoğu, yasal olarak bir vaping işi yürütme kolaylığı azaldığından, işten çıkma riskiyle karşı karşıyadır.
American Vaping Association başkanı Gregory Conley'in sözleriyle, “Küçük bağımsız şirketler için açık gerçek, bu FDA kuralında hiçbir şey değildir, o kadar iyi sinyal verir. haber Yeni PACT Yasası kısıtlamalarının kombinasyonu ve Trump yönetiminin HHS ve FDA'sının PMTA sürecini düzene sokamaması, önümüzdeki aylarda ve yıllarda yasal vape işlerini yürütmeyi giderek zorlaştıracak."
Yeni PMTA kuralı, FDA'nın kamuya açık yorum döneminde gündeme getirilen sorunlara verdiği yanıtları içerir. Ajans, yorum yapanlarla kesinlikle aynı fikirde olmadığı ve düzenleyiciler bazı belirsiz noktaları açıklığa kavuşturmasına rağmen eski duruşunu koruduğu için hiçbir şey değişmedi.
Amerikan Buhar Üreticileri Derneği gibi bazı küçük vape endüstrisi savunucuları, küçük üreticiler için daha kolay ve uygun bir PMTA prosedürü için FDA'ya (ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına) lobi yaptı. 2020'nin başlarında bu konuda sekreter Alex Azar tarafından sözler verildi.
Ancak, daha kolay bir PMTA süreci vaatleri yerine getirilmedi. Ayrıca, FDA, son kuralda daha kolay bir süreç için bu talepleri doğrudan reddetti.
Küçük şirketler bir kafa karışıklığı içinde kalırken, büyük şirketler pahalı araştırmaları, personel bilim insanlarını ve kurum içi laboratuvarları finanse edecek bütçeye sahip oldukları için PMTA sürecinden yararlanacaklar. Birçok küçük ve orta ölçekli şirket, başvurularını gönderdikten sonra FDA'dan daha fazla iş ve daha fazla test yapmalarını isteyen eksiklik mektupları alma riskiyle karşı karşıyadır.
Bu gereksinimler, bu şirketlerin çoğunun üstesinden gelemeyecek kadar pahalıdır ve büyük olasılıkla katlanacaklar ve iş dışı bırakılacaktır. Bir yeraltı karaborsa kaçınılmaz olurdu.
PMTA onayı alan daha büyük şirketler, bu küçük yeraltı pazarlarını tehdit, rekabet ve gelecekleri için bir tehlike olarak görecektir.
AVA'dan Conley, “Bloomberg tarafından finanse edilen kuruluşlar, yanlış bilgilendirme kampanyalarının işe yaradığını ve özgürlüğü sevdiğini iddia eden milletvekillerinin bile sözde 'düzenlenmemiş' elektronik sigara pazarını savunmak konusunda isteksiz hale geldiğini biliyor” diyor. Bu seçim karşıtı kuruluşlar, yasaklamaya kendilerini o kadar adamışlardır ki, FDA onaylı ürünler bile onlar için kabul edilemez.
Büyük şirketler PMTA'ları yetkilendirdikten sonra, bu şirketler için tek rasyonel yasama stratejisi, PMTA'ları olmayan ürünler satan üreticilere ve perakendecilere karşı federal ve eyalet uygulamalarını yüksek sesle teşvik etmek olacaktır.
Bu hafta FDA, vape ürünleri satan küçük şirketlere karşı yaptırım uygulamaya başladı ve E-sıvı PMTA'ları göndermeden.
