Shenzhen Çin, Temmuz 21, 2022 - JWEIElektronik sigara sektöründe dünya lideri olan , güvenlik, hasar azaltma ve tasarım odaklı yeni inovatif teknolojisi ile oluşturulan bir cihaz için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Pazar Öncesi Tütün Başvurusu'nu başarıyla sunduklarını bugün duyurdu. reşit olmayan kullanımı engellemek için.
3,600'den fazla onaylanmış patent ve çok sayıda uluslararası kabul görmüş üretim ve kalite sertifikası (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS ve ERP) ile dünyanın önde gelen cihaz üreticilerinden ve e-sigara ve vaping ürünlerinin yenilikçilerinden biri olarak JWEI kararlıdır. anlamlı ve sorumlu yeniliklerle halk sağlığının gelişmesine katkıda bulunmak.
Sigara içmek, her yıl dünyada 7 milyondan fazla insanı öldüren en büyük halk sağlığı tehditlerinden biridir. 1. ABD'de her beş ölümden biri, her yıl sigara içmekten kaynaklanmaktadır. 2. Tütünle ilgili hastalıkların ayini uzundur. Ne yazık ki, mortalite ve morbiditenin çoğu önlenebilir.
Tütün, esas olarak nikotin varlığından dolayı bağımlılık yapar, ancak nikotinin kendisi sigarayla ilgili çoğu hastalığın doğrudan nedeni değildir. 3. Kendi başlarına veya bırakma programlarının yardımıyla bırakmaya çalışan birçok sigara içicisi bu girişimlerinde başarısız olur. 4 5 6.
En zararlı yanmış ürünlerden (örneğin sigara) nikotin replasman tedavisi (NRT) gibi şu anda en az zararlı tıbbi nikotin ürünlerine kadar nikotin veren ürünler için sürekli bir risk vardır. Son yıllarda dikkatler, sigarayı bırakamayan veya bırakmak istemeyenleri, potansiyel bir sonuç hedefi olarak sigara tüketimini azaltmaya veya e-sigara gibi daha az zararlı bir alternatife geçmeye teşvik etme olasılığına çevrilmiştir. 6 7.
Düzenleyiciler, üreticiler, girişimciler, akademideki veya özel bölümlerdeki araştırmacılar, savunma grupları ve distribütörlerden sigara içme salgınıyla mücadele etmek için kapsamlı, çok yönlü bir yaklaşım ve çaba gerektirirken, gençlerde ve savunmasız popülasyonlarda başka bir vaping salgını yaratmaz.
İlk olarak, JWEI, 2019'un başlarında güvenlik ve etkinlik çalışmaları tarafından yönetilen yeni ürün geliştirmenin her adımında rehberlik edecek bir dizi ilke geliştirdi. Tasarım felsefesi, tasarım, üretim, doğrulama, doğrulama ve sürekli iyileştirme için temel ve kılavuz raylardır. yenilikçi, sorumlu, güvenilir ve yüksek kaliteli ürünler. Tasarım felsefesi, yeni ürün platformu geliştirmenin en başında açıkça belirlendi: Sigara içme salgını sorununu anlamlı ve sorumlu yeniliklerle halk sağlığı fırsatlarını iyileştirmeye dönüştürmek.
İkinci olarak, JWEI, anlamlı ve etkili ürün geliştirmenin gerçekleştirilmesine yönelik yaratıcılığı ve yeniliği kullanmak için aerosol kimyagerleri, malzeme bilimcileri, toksikologlar, epidemiyologlar, klinisyenler, davranış bilimciler ve diğer konu uzmanlarından oluşan özel bir multidisipliner ekip oluşturdu.
Üçüncüsü, JWEI, yeni ürün platformu geliştirmenin başlangıcından ve tüm süreç boyunca yüksek bir standart tutturmuştur. Sınıf III tıbbi cihazlarda onlarca yıllık kapsamlı deneyime sahip biyomedikal mühendisleri ve klinik ve düzenleyici uzmanlar dahil olmak üzere alan uzmanlarını getirdiler. Kullanıcılar için önemli ölçüde zarar azaltma ve gençliğin başlamasını caydırmak için cihaz tabanlı erişim kısıtlamaları ile güvenliğe öncelik verdiler.
Dördüncüsü, JWEI, kapsamlı PMTA kılavuzunu ürün geliştirme ve çalışma hedefleri için bir dizi tutarlı kritere yerleştirdi. Kapsamlı ve sistematik testler ve çalışmalar üç kıtada gerçekleştirildi (Asya, AVRUPA, ve Kuzey Amerika) aerosol testi, stabilite testi, E&L testi dahil olmak üzere endüstri ve akademiden birçok sertifikalı üçüncü taraf laboratuvar ve saygın baş araştırmacı ve araştırmacılarla, in vitro toksikoloji testi, biyobelirteç çalışmaları, in vivo farmakokinetik, klinik çalışmalar, ürün algısı ve davranışsal çalışmalar, insan faktörleri çalışması, bireysel sağlık değerlendirmesi, fiili kullanım çalışmaları, nüfus sağlığı modellemesi ve çevresel etki değerlendirmesi. Yeni ürün platformu geliştirme ve PMTA çalışma modüllerini yürütme arasındaki el ele etkileşimli süreç, verimli ve etkili bir şekilde etkileyici sonuçlar verdi. Örneğin, yeni ürünün yanıcı sigaralara kıyasla zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenleri (HPHC) >%99.9 oranında azalttığı gösterilmiştir. Bu nikotin transfer etkinliği, kullanıcıların hız kesme ihtiyaçlarını karşılamak için çok daha düşük nikotin tüketimi yeteneği, kullanıcı olmayanları büyük ölçüde caydıran yenilikçi ve pragmatik caydırıcılık özellikleri ve gerçek kullanımda nikotin birincil kaynağı olarak geçişi sürdürme yeteneği sağlayabilir. kullanıcılar arasında.
Son fakat en az değil, üç kıtada görev odaklı motive ekip (Asya, AVRUPA, ve Kuzey Amerika) günün her saati proje üzerinde yorulmadan çalıştı.
Birleşik Krallık'taki sınırlı ürün tanıtımı, birkaç aylık fiili kullanımdan sonra kullanıcılardan ve ticari ortaklardan büyük beğeni topladı. Yüksek kaliteli ve yenilikçi özellikler, kullanıcılar arasında büyük yankı uyandırdı. Fiili kullanım yaşı dağılımının demografisi, kullanıcıların büyük çoğunluğunun, geçmişteki mevcut nikotin ürünü kullanıcıları olduğunu da gösterdi. genç yetişkinlik. Kanıtların toplamı, yeni ürünü gösteren güçlü bir temel oluşturuyor ve platform ürünlerinin APPH üzerinde derin bir etki yaratma potansiyeli yüksek (halk sağlığının korunması için uygun).
1,500'den fazla belge, yüzlerce çalışma raporu ve son PMTA sunumunda on binlerce sayfa FDA'ya sunuldu. Başvuru, dosyalama başvurusunu kabul etmek için ajans tarafından bir karar verilmeden önce şimdi FDA tarafından gözden geçirilecek ve daha sonra başvurunun FDA tarafından kapsamlı bir incelemeye izin vermek için gerekli tüm öğeleri içerdiğinden emin olmak için bir ön bilimsel incelemeye tabi tutulacaktır. .
"JWEI, başından beri bu sektörde lider olmuştur ve bu dönüm noktası, sektöre ve halk sağlığına olan bağlılığımızı bir kez daha yineliyor: yetişkin müşterilerimizin geleneksel tütün ürünlerine göre daha az zararlı alternatiflere erişmeye devam etmesini sağlarken, reşit olmayan gençlerin erişimini önleyen yeni bir standart belirler. ” söz konusu Jason Yao, JWEI Grubu Başkan Yardımcısı.
Referanslar:
- DSÖ. Tütün,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- HKM. Sigara ve Tütün Kullanımı,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Apelberg, BJ ve ark. Sigaralarda Nikotin Düzeylerini Düşürmenin Halk Sağlığı Üzerindeki Potansiyel Etkileri Birleşik Devletler. N Eng J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Türkiye'de tütün kullanımının epidemiyolojisi Birleşik Devletler. Onkogen 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Messer, K. ve ark. California Tütün Kontrol Programının yetişkin sigara içenler üzerindeki etkisi: (1) Sigarayı bırakma. Tob Kontrolü 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Düzenli sigara içenler arasında başarısız bir bırakma girişimi sigara tüketimini nasıl etkiler? Uluslararası Tütün Kontrolü Dört Ülke Araştırmasından (ITC-4) elde edilen bulgular. Nikotin En Yüksek Çözünürlük 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
- Smith, TT ve ark. İtmek mi, çekmek mi? Nikotin azaltma ve yanmamış alternatifler – Sigarayı azaltmak ve halk sağlığını iyileştirmek için iki strateji. Önceki Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
TEMAS: fani guo, [e-posta korumalı]
KAYNAK Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
